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藍色藥物BG136從“書架”走向“貨架”
來源： 大眾日報2025-01-13 09:00:00
去年12月，在海洋產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟（青島）成立大會上，青島國信制藥有限公司與杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司進行合作簽約，開啟了海洋一類創(chuàng)新藥BG136的臨床二期新階段。
新年前夕，在中國海洋大學魚山校區(qū)，記者見到了BG136項目總負責人、中國海洋大學醫(yī)藥學院教授、青島海洋生物醫(yī)藥研究院首席科學家于廣利。
“制藥很難，是一個萬里挑一的過程，一萬種化合物中能出一種藥就不錯了，能進入臨床階段的就更少了。”于廣利告訴記者，“目前，全球僅有16個海洋藥物上市，其中2個誕生于青島并在國內(nèi)上市?！?/p>
BG136有望成為第三個?！芭R床一期驗證了藥品的安全性，而臨床二期則是驗證藥品的有效性，找到合適的給藥周期和給藥劑量，這個過程可能需要兩到三年時間。就像萬里長征，到了爬雪山過草地‘最吃勁’的時候！”于廣利說。
BG136在國際上首次將來自海藻的糖類藥物應用于腫瘤的免疫治療，從南極海茸中提取的倍他葡聚糖與免疫細胞表面糖受體結(jié)合，可以靶向激活機體先天免疫系統(tǒng)，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。
“激活人體的先天免疫來抗腫瘤，在上世紀60年代就已經(jīng)開始研究，最早采用香菇多糖。注射用的香菇多糖，在現(xiàn)在的腫瘤治療中依然使用?！庇趶V利告訴記者，“但香菇多糖的穩(wěn)定性不好控制，制備成本也高，還有一定毒性。”
2010年，在開展海洋生物資源調(diào)查和評價過程中，于廣利團隊發(fā)現(xiàn)并驗證了一種名為“海茸”的南極褐藻具備抗腫瘤潛力?；趲椭髽I(yè)分析抗腫瘤化合物的經(jīng)驗，于廣利靈光一閃：“這種相同的分子結(jié)構是不是也可以做成藥物？”
在于廣利辦公室書柜最上方，就有一份南極海茸風干后的樣本?！癇G136正是從它身上提取出來的，它資源豐富、產(chǎn)量非常大。”
然而，正如于廣利“萬里挑一”的形容，BG136的開發(fā)之路充滿荊棘。
“在第一次臨床申報時，評審專家對我們的要求堪稱‘嚴苛’，比如制備過程中產(chǎn)生0.1%的雜質(zhì)，就得說明是什么結(jié)構、有沒有毒性，工作量非常大，申報的紙質(zhì)材料摞起來有近2米高?！庇趶V利介紹。
歷經(jīng)兩年，第二次申報通過后，于廣利還特意與評審專家進行了交流。
“為什么要這么‘卡’我們呢？”
“因為這不僅是中國的一類創(chuàng)新藥，更是全球的一類創(chuàng)新藥，必須經(jīng)得起檢驗，這個項目必須是標桿！”
“這幾年，在新藥的先導化合物方面，積累的科研成果越來越多，但真正上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量依然很少?！庇趶V利告訴記者，“從專利走向藥品，仿佛有一條看不見的鴻溝，許多科研成果最終躺在了‘書架’上?！?/p>
BG136是如何跨越這條鴻溝的呢？
中國海洋大學先后與多方聯(lián)合，成立青島海洋生物醫(yī)藥研究院股份有限公司，共建青島海洋生物醫(yī)藥研究院，兩方一體運作，形成“藍藥”成果轉(zhuǎn)化新范式。
“研究院抓基礎研究，公司開展市場化運營，科技成果的轉(zhuǎn)化效率大大提高。”于廣利說。
BG136正是這種新范式下孵化的第一個海洋新藥項目?！巴黄屏梭w制機制的限制，科研機構可以快速呼應市場需求；而企業(yè)可以在孵化階段就提早進駐，提供轉(zhuǎn)化資金，獲取未來收益。以BG136為例，2018年，青島國信制藥有限公司與研究院簽下5.35億元的轉(zhuǎn)讓協(xié)議，先期投入數(shù)千萬元，定下‘娃娃親’，聯(lián)合開展中試研發(fā)，為BG136進入臨床研究打下了基礎?！庇趶V利介紹。
作為新型研發(fā)機構，青島海洋生物醫(yī)藥研究院建立起“聚集開發(fā)、梯次產(chǎn)出”的成果轉(zhuǎn)化模式?！昂唵蝸碚f，就是在藥物開發(fā)中建立項目池?！R床一批、系統(tǒng)臨床前一批、重點開發(fā)一批、前期培育一批’，不同梯隊同步孵化，大大提高了轉(zhuǎn)化效率?！庇趶V利介紹，截至目前，該研究院已促成成果轉(zhuǎn)化項目200余項，為國內(nèi)100多家相關行業(yè)單位提供技術支撐，累計合同額超10億元。
2024年，中國海洋大學海洋糖工程藥物科技成果轉(zhuǎn)化貢獻團隊獲2023年度青島市科技成果轉(zhuǎn)化貢獻獎，這是青島市修訂科學技術獎勵辦法后首個獲得此獎項的團隊。
“科技成果轉(zhuǎn)化牽動了高校、科研院所、企業(yè)等多種主體，要有成功的案例，產(chǎn)生經(jīng)濟效益，形成一套完整的體制機制。這個獎項既是對我們團隊的認可，也讓更多人看到了成果轉(zhuǎn)化的價值。”于廣利表示
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